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疫情带给肿瘤基因测序行业的警示?高通量测序在肿瘤防控领域的应用现状及趋势?

Created on:
September 29, 2020

9月10日华大智造携手丁香园,举办了线上“2020 高通量测序技术肿瘤专题研讨会”的首场活动。安可济集团创始人、董事长兼CEO应康博士应邀参加了“行业洞见、圆桌对话”,多位行业领袖共同探讨,后疫情时代,如何做好肿瘤防控体系建设。

 

话题:疫情对于中国乃至全球的冲击是不可估量的。依照各位对行业发展的洞察,您认为疫情事件有带给肿瘤基因测序行业哪些警示?

 

应康博士:

美国遏制中国崛起已经不是党派之争,而是国策,新冠肺炎疫情则进一步加剧了这一局势。当前发生针对中国科技企业、科技人员、留学生等的排挤和打压都将不是孤立事件。由此,中国生物科技企业要更加注重关键技术和核心原材料的研发和自给自足。依靠进口仪器和试剂简单加工进行市场推广获利的商业模式存在巨大的不确定性和风险。

 

新冠疫情爆发后,中国科学家在病毒基因测序、检测试剂盒开发和应用、疫苗研发等关键领域进展迅速,为中国抗击新冠疫情取得全面胜利做出了巨大的贡献。这充分说明,只有平时建立起坚实的科研基础,战时才能召之即来、来之能战、战之能胜。华大的“火眼实验室”就是这样一个典范。

 

基因测序涉及生命科学所有领域,相关的技术、仪器和试剂已经成为一种战略物资,我们应该非常庆幸“华大智造”致力于这一领域并取得了长足进步,使得我们国家生命科学同行不至于受到“芯片”断供的威胁。我在此呼吁同行们摒弃对国产测序仪的成见,选择并使用国产品牌。我们曾经也使用进口测序平台,然而在过去的两年中我们已经全面使用“华大智造”测序仪。我们的科学数据证明,华大智造测序仪是可靠且性能优越的平台。市场是推动产品进步的最有效动力,相信大家的认可会进一步推动测序行业的进步。

 

在肿瘤基因测序领域,国际学术和产业竞争焦点在于围绕临床痛点开发应用技术和产品。同样,市场是推动产品进步的最有效动力。因此,我们迫切希望并呼吁LDT政策能尽快落地,这已经成为肿瘤基因测序应用技术及产品进步和发展的障碍。NIPT在中国的成功发展为肿瘤基因测序树立了一个范例,监管部门应当根据这个范例制定指引肿瘤测序产品进入市场的明确政策。

 

“华大智造”测序仪几乎所有的型号都已经获得了IVD注册,我们殷切希望“华大智造”能在配套试剂盒的IVD注册中发挥行业领头羊作用。建议“华大智造”与试剂盒开发公司建立更紧密的合作机制,包括对试剂盒开发进行投资、合作注册、贴牌生产和捆绑销售等,以满足市场的迫切需求。

 

话题:随着基因组学与生物信息学关键技术的飞速发展,高通量测序技术已经广泛应用于生命科学的多个领域,先请几位简单地谈一下,高通量测序在肿瘤防控领域的应用现状及趋势?

 

应康博士:

从组织测序到ctDNA测序,中国同行在近年中发展神速,形成了很好的产业格局。ctDNA高通量测序也已经从肿瘤病人的精准治疗应用领域向健康人群的肿瘤早诊早筛领域前移。肿瘤早诊早筛的临床意义毋庸赘述,其市场需求的迫切性和规模之巨大也毋庸置疑。只是从技术实现的角度来看,这是一个深水区,有一系列的学术和技术难点需要攻克。首先是学术理论难点。血液样本中富含肿瘤来源的信号: ctDNA,CTC, 蛋白,microRNA,线粒体DNA等。其中,仅ctDNA中就蕴含点突变,甲基化,片段末端信息等多种信号,这些分子或信息均可以通过高通量测序加以采集和分析。然而选择哪些分子,如何利用多维度信息综合判断是一个需要研究的学术问题。其次,样本信号的采集也是检测技术的难点所在。如何从嘈杂的背景中精准捕捉并分析出这些微小的信号,同时如何通过一次检测获取多个维度的信息,是需要技术来解决的,依赖过硬的技术才能创造未来的无限可能。考虑到产业化的成本、通量、供应链、专利等各个方面,要克服技术难点,打造可靠产品,同时满足产业化条件,并非易事。我们安可济六年来投入了近5个亿,就是在致力于解决上述难点,并已取得了丰硕的成果。

 

肿瘤早诊早筛技术性能和产品性能需要通过大规模临床研究加以证明,这是耗资巨大的工程,需要谨慎对待。没有高性能的检测技术和生物信息分析能力,再多的样本也找不出有效的客观规律。由此,我呼吁业内同行加强合作,携手与国际同行竞争并争取胜利。

 

ctDNA高通量测序用于肿瘤多癌种联检的早诊早筛是一条走得通的道路,按照我的乐观估计,在未来三年将会有获得准入许可的产品正式上市,在未来8-10年中将会形成类似当前NIPT的市场规模。

 

话题:回归到整个圆桌的话题,大家觉得整个肿瘤防控领域在未来将会面临哪些严峻的考验和挑战,以及有哪些值得我们整个行业期待的?

 

应康博士:

现在国内肿瘤防控市场还存在一些乱象,我认为考验和挑战在于能够坚守初心,肿瘤防控产品在产业化的过程中除了深厚的研发能力,还需要有良好的临床资源,强大的资金支持,丰富的数据积累等。任何一家企业都要经历数年的发展过程,我想对任何一家企业都是严峻的考验,不忘初心,方得始终。产业化离不开国家政策的支持,我期待国家能够早日发布相关行业指导意见,期待政府部门能建立因地制宜的早筛审批模式。

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